Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) обяви на 30 октомври, че още три пластира за хормонална терапия при менопауза вече няма да носят предупреждения в черна рамка за сърдечносъдови заболявания, рак на гърдата и деменция, съобщава „Гардиън“. Промяната следва премахването на такива предупреждения от шест продукта за менопауза през февруари.

FDA не е свикала консултативен комитет за решението. Според изданието на брифинга са представени малко подробности за научната му основа, а на въпросите на журналистите служителите са отговорили, че доказателствата могат да бъдат предоставени по-късно.

Решма Рамачандран, изследователка на здравните услуги и преподавателка в Медицинския факултет на Йейл, изразява пред „Гардиън“ тревога от липсата на прозрачност. Според нея общото премахване на предупрежденията без ясна обосновка може да заблуди пациентките и да омаловажи реални рискове. Тя посочва специфичните рискове за хора с предходни хормоночувствителни ракови заболявания.

Сара Ибрахим, заместник-директор по регулаторните програми в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA, заявява, че старите предупреждения са представяли твърде обща, а понякога и преувеличена картина на риска. По думите ѝ актуализираните данни показват съществено различно съотношение между ползи и рискове за много здрави жени под 60 години и в рамките на 10 години от началото на менопаузата.

Според „Гардиън“ естрадиоловите пластири обикновено се смятат за по-нискорискови от синтетичните препарати за прием през устата, защото хормонът достига кръвта, без първо да преминава през черния дроб. Изданието посочва, че според изследванията рискът при пластирите е по-висок при високи дози. Цитирани експерти по менопауза оспорват и широките твърдения на представители на администрацията на Тръмп за ползите от хормоналната терапия, включително за удължаване на живота, като неподкрепени от изследвания.

Промяната идва на фона на затруднен достъп до пластирите в САЩ. Според Ибрахим след февруарската промяна в етикетите търсенето на естрадиолови пластири е нараснало значително и пациентки трудно са намирали обичайните си продукти в аптеките. Дороти Финк, заместник-директор на Националния институт за детско здраве и човешко развитие, съобщава, че производството на естрогенни пластири се е удвоило през последната година. Въпреки това пациентки продължават да съобщават за липсващи наличности. FDA работи с производителите за увеличаване на производството.

Спорът за процедурата има предистория. Според „Гардиън“ FDA е заобиколила консултативните си комитети и при обявяването на намерението да премахне предупрежденията през ноември 2025 г. Тогава говорител на агенцията е обяснил решението с това, че комитетите са бюрократични, бавни, скъпи и често обвързани с конфликти на интереси.

Вместо това FDA е организирала среща през юли 2025 г. с лекари и инфлуенсъри. По думите на Рамачандран всички участници са били открити поддръжници на хормоналната терапия, а няколко са имали конфликти на интереси заради практики, които рекламират и продават такава терапия. Не са били допуснати публични изказвания, включително от присъстващия водещ изследовател на Women’s Health Initiative — изследването, върху което са основани препоръките за менопаузална хормонална терапия. След възражения от аудиторията FDA е отворила процедура за обществени коментари.

Агенцията работи и по промени в етикетите на останалите продукти за менопаузална хормонална терапия, заявява Ибрахим. Отделно FDA проучва възможността вагинални естрогенни продукти да се предлагат без рецепта, посочва „Гардиън“, позовавайки се на нейно прессъобщение. Това е обсъждана възможност, а не обявено разрешение.